گواهینامه ISO13485

 

 

اهمیت دریافت گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ در صنایع پزشکی

گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ (سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی) تمرکز بر یک سیستم مدیریت کیفیت در طراحی، توسعه، تولید، مونتاژ، خدمات پس از فروش و توزیع انواع تجهیزات پزشکی را ایفا نموده است.ایزو ۱۳۴۸۵ بهترین مدل پذیرفته‌شده بین‌المللی است که یک سازمان تجهیزات پزشکی می‌تواند برای کمک به نشان‌دادن انطباق با قوانین و مقررات صنعت تجهیزات پزشکی اجرا کند.

هدف از پیاده سازی و اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵

هدف از پیاده سازی و اجرای استاندارد ISO 13485 ایجاد هماهنگی در الزامات و اجرای قوانین و مقررات مدیریت کیفیت ویژه صنایع تجهیزات پزشکی می باشد.

بکارگیری ایزو ۹۰۰۱ و ISO 13485

این استاندارد در کنار استاندارد ایزو ۹۰۰۱ (سیستم مدیریت کیفیت) یا سیستم مدیریت یکپارچه IMS بسیار کامل کننده بوده و تعالی شرکت های تولید کننده تجیزات پزشکی را همراه خواهد داشت.

برخلاف ایزو ۹۰۰۱ در استاندارد بین المللی ISO 13485 تاکید بر بهبود مستمر و رضایت مندی مشتری حذف شده و به جای آن بر مواردی مانند انطباق با نیازهای مشتری، مدیریت ریسک و حفظ و نگهداری فرایند های موثر مثل فرایند های خاصی چون طراحی ایمن، تولید و توزیع تجهیزات پزشکی تاکید گردیده است.گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ برای ایجاد سیستم مدیریتی منطبق با الزامات مشتریان و به ویژه قوانین جهانی مفید می باشد.البته لازم به ذکر است که علا رغم تفاوت های ذکر شده میان ایزو ۹۰۰۱ و ISO 13485 ، ماهیت این دو استاندارد بر اساس چرخه دمینگ و مبتی بر فرایند می باشد.

 

مزایای دریافت گواهینامه ISO 13485 چیست؟

سازمان‌های با عملکرد بالا انتظار دارند ممیزی ISO 13485 کامل، شایسته، مرتبط و چالش‌برانگیز باشد. حسابرسی موثر مزایای قابل‌توجهی را برای تولیدکننده فراهم می‌کند. خروجی‌های سودمند یک حسابرسی موثر عبارتند از:

• بازخورد معنادار در مورد اثربخشی کیفیت
• سیستم مدیریت
• اعتماد به رعایت مقررات
• شناسایی مناطقی که نیاز به توجه دارند
• تشخیص مناطق عدم انطباق و خطر
• دریافت گواهی ارزشمند و شناخته شده